O klinickém hodnocení

Děkujeme Vám za Vaši dobrovolnou účast v klinickém hodnocení chronického kašle MK-7264 a za to, že svou účastí přispějete k lékařskému výzkumu. Je důležité, abyste během účasti docházeli na všechny návštěvy v klinickém hodnocení a užívali hodnocený lék dle pokynů. Tím výzkumným pracovníkům pomůžete zjistit, zda je hodnocený lék, který zkoumají, bezpečný a účinný.

Vaše účast v tomto klinickém hodnocení potrvá až jeden rok. Je důležité, abyste v tomto klinickém hodnocení setrvali po dobu celých 52 týdnů. Pokud budete mít jakékoli obavy ohledně Vaší účasti po zbývající část tohoto klinického hodnocení, kontaktujte prosím ihned člena personálu klinického hodnocení.

Rotator Image
Rotator Image
Rotator Image

Klinická hodnocení mohou výzkumným pracovníkům pomoci vyvinout nové způsoby léčby

Proč jsou klinická hodnocení důležitá?

Klinická hodnocení mohou pomoci výzkumným pracovníkům objevit nové způsoby, jak předcházet, rozpoznat, stanovit diagnózu nebo léčit onemocnění, syndromy nebo poruchy. Klinická hodnocení mohou zahrnovat výzkum:

  • hodnocených přípravků nebo nových kombinací léků,
  • nových chirurgických zákroků nebo zdravotnických prostředků,
  • nových způsobů, jak využívat stávající možnosti léčby ke zmírňování příznaků a/nebo zpomalování zhoršování onemocnění u nemocných lidí.

Co je placebo?

Některá klinická hodnocení jsou kontrolovaná placebem. Placebem kontrolované klinické hodnocení znamená, že jedna skupina pacientů bude dostávat hodnocený lék, zatímco druhé skupině, často nazývané kontrolní skupina, bude podáváno takzvané placebo.

Placebo je přípravek, který vypadá jako hodnocený lék, ale neobsahuje žádnou léčivou látku. Někteří účastníci mohou být zařazeni do skupiny dostávající placebo. Všechna klinická hodnocení nejsou placebem kontrolovaná.

Proč se v klinických hodnoceních používá placebo?

Placebo se v klinických hodnoceních používá k tomu, aby umožnilo posoudit účinek hodnoceného léku u účastníků. Jedna skupina dostává placebo, zatímco druhá skupina dostává hodnocený lék. Účinky obou skupin se zdokumentují a porovnají s cílem zjistit, jaký má hodnocený přípravek účinek na účastníky klinického hodnocení.  Placebová skupina poskytne výchozí výsledky, s nimiž se porovnají výsledky léčebné skupiny.

Placebo se v klinických hodnoceních používá již mnoho let. Během podávání placeba lékaři vypozorovali, že někteří pacienti se mohou začít cítit lépe jen proto, že věří, že podstupují hodnocenou léčbu. Tento jev se nazývá placebový efekt a může nastat u kohokoli, kdo se účastní klinického hodnocení. 

Placebo pomáhá zkoušejícím lékařům zjistit, do jaké míry je účinek u pacientů, kteří dostávají hodnocený přípravek, způsoben nejen placebem, ale naopak hodnoceným přípravkem. 

Používání placeba v klinických hodnoceních je důležité při stanovení, zda je hodnocený lék bezpečný i účinný. Všechny údaje shromážděné během klinického hodnocení, i od pacientů léčených placebem, jsou důležité.

Klinická hodnocení výzkumným pracovníkům umožňují zkoumat nové možnosti léčby

Rotator Image
Rotator Image
Rotator Image

Proč je účast v klinických hodnoceních důležitá?

Klinická hodnocení výzkumným pracovníkům umožňují zkoumat nové možnosti léčby. Údaje, které jsou shromažďovány v průběhu klinického hodnocení, lze využít k doložení, že by hodnocená léčba měla být schválena a dostupná široké veřejnosti. Setrváním v tomto klinickém hodnocení až do skončení Vaší účasti (52 týdnů) týmu klinického hodnocení umožníte získat údaje, které jsou nezbytné proto, aby tato léčba mohla být případně dostupná jiným lidem trpícím chronickým kašlem v budoucnu. 

Na koho se mám obrátit, pokud budu mít dotazy ohledně mé účasti v klinickém hodnocení?

Pokud budete mít kdykoli jakékoli otázky o Vaší stávající účasti v klinickém hodnocení nebo se u Vás vyskytne jakýkoli vedlejší účinek, kontaktujte zkoušejícího lékaře a sdělte mu své obavy či dotazy, které můžete mít. Jestliže se nebudete moci dostavit na kteroukoli z návštěv klinického hodnocení, kontaktujte člena personálu zdravotnického zařízení a požádejte jej o změnu termínu návštěvy. Personál zdravotnického zařízení je Vám plně k dispozici. 

Vaše pokračující účast v tomto klinickém hodnocení umožňuje našemu týmu klinického hodnocení, včetně našich specialistů na chronický kašel, i nadále sledovat Váš chronický kašel a celkový zdravotní stav po celou dobu klinického hodnocení.

Rotator Image
Rotator Image

V současné době čelíme neuspokojené potřebě v oblasti vývoje nových léků k léčbě chronického kašle

Proč bych měl/a zvážit pokračující účast v tomto klinickém hodnocení?

V současné době čelíme neuspokojené potřebě v oblasti vývoje nových léků k léčbě chronického kašle a naše týmy klinického hodnocení proto Vaši účast považují za nesmírně důležitou a váží si jí. Vaše ochota účastnit se celého klinického hodnocení našemu týmu klinického hodnocení umožňuje shromáždit údaje, které jsou pro naše klinické hodnocení nezbytné.

Upřímně Vám děkujeme, že jste se rozhodli pro účast v tomto důležitém klinickém hodnocení, a děkujeme Vám za Váš čas, který nám možná pomůže vyvinout novou léčbu chronického kašle.